Secondo l’articolo di Le Monde, che ha avuto accesso ai documenti, sotto la lente sono finite 19 e-mail inviate tra il 10 ed il 25 novembre da diversi dipendenti responsabili dell’agenzia.
Cinque di queste e-mail, che contenevano più destinatari, “danno un’idea della pressione che l’agenzia ha dovuto affrontare per approvare un primo vaccino COVID-19 il prima possibile”.
Il 20 novembre un alto funzionario dell’Agenzia Europea per i medicinali (Ema) ha ammesso in una delle e-mail di essere rimasto sorpreso nell’apprendere che il presidente della Commissione Europea, Ursula von der Leyen, aveva “chiaramente identificato due vaccini che potrebbero ricevere l’approvazione prima della fine dell’anno [Pfizer-BioNTech e Moderna]”. “Ci sono ancora problemi con entrambi”, aveva sottolineato il dipendente.
Le problematiche presentate in relazione al vaccino
Questi “problemi” sono oggetto dei documenti rimanenti. In particolare, il giornale francese menziona i problemi relativi al vaccino Pfizer-BioNTech.
A novembre, l’Ema aveva sollevato tre “obiezioni principali” al vaccino:
• alcuni siti di produzione non erano ancora stati ispezionati;
• mancanza di dati sui lotti di vaccino commerciali;
• i dati disponibili hanno rivelato differenze qualitative tra i lotti commerciali e quelli utilizzati negli studi clinici.
Preoccupazione per il minore grado di integrità dell’Rna nelle dosi destinate al commercio
“Per passare dalla fase clinica a quella commerciale, i produttori hanno dovuto cambiare i loro processi produttivi e hanno anche investito in nuove linee di produzione e nuovi impianti. Questi cambiamenti spiegherebbero le differenze nell’esatta composizione dei vaccini, in particolare una diminuzione del grado di integrità dell’RNA”, scrive Le Monde.
L’RNA, secondo il giornale, è la componente cruciale del vaccino che, una volta iniettata nelle cellule, consente di produrre la proteina spike del virus, insegnando così al sistema immunitario a riconoscere e neutralizzare questo agente patogeno.
“I vaccini utilizzati negli studi clinici avevano tra il 69% e l’81% di RNA ‘integrato’, la sequenza completa che crea la proteina spike. Al contrario, i dati sui lotti fabbricati su queste nuove linee di produzione hanno mostrato percentuali inferiori, con una media del 59%. Alcuni lotti sono persino scesi a 51% e 52%”, osserva il giornale, aggiungendo che l’Ema lo ha definito un “punto di attrito” il 23 novembre.
La riposta di BioNTech e Pfizer
Il 26 novembre BioNTech e Pfizer hanno risposto alle obiezioni dell’Ema. La loro dichiarazione menziona le ispezioni dei vari siti e avevano anche proposto di aumentare il livello minimo di integrità dell’RNA al 60% nelle prime fasi della produzione per evitare che scendesse al di sotto del 50% nel prodotto finale, che appare come criterio di accettazione in tutti i documenti, secondo la rivista.
Tuttavia, l’Ema non sembrava ancora convinta, poiché gli ultimi documenti disponibili non consentivano ancora di sollevare questa “importante obiezione”. Uno screenshot di un’email del 30 novembre tra l’Ema e i produttori lo conferma:
“Questi problemi sono considerati critici, soprattutto nel contesto della novità di questo tipo di prodotti e dell’esperienza limitata, quindi è prevista una strategia di controllo più rigorosa”.
Tuttavia, uno degli ultimi rapporti disponibili indica che la regolazione dei processi di produzione può ripristinare livelli di integrità di circa il 75%, paragonabili a quelli dei lotti degli studi clinici, osserva Le Monde. Come l’Ema ha assicurato in dichiarazioni al giornale, la società “è riuscita a risolvere questi problemi”, il che ha permesso all’agenzia di approvare il vaccino.
https://www.occhisulmondo.info/2021/01/18/le-monde-rivela-che-ci-sarebbero-state-pressioni-sullema-per-lapprovazione-del-vaccino-pfizer/
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